医疗器械网售新规出台！现场检查要求全面升级

9月26日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》，这份文件为医疗器械网络销售的现场检查提供了明确细致的要求。与以往相比，新规在质量管理、信息展示、数据记录等方面都提出了更具体的要求，标志着医疗器械网络销售监管进入更加规范化的新阶段。

一、质量管理要求更加系统化

新规对质量管理机构和人员配置提出了明确要求。网络销售经营者必须设立与经营规模相适应的质量管理机构或专门的质量管理人员，并配备足够的软硬件设备。质量管理机构除了履行常规职责外，还需承担网络销售相关的特殊职责。

这些职责包括收集网络销售相关法规、制定网络销售质量管理制度、审核展示信息、监测质量安全风险等。特别是对于从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，还增加了对购货者资格的审核和动态管理要求。

二、信息展示规范更加细致

新规对信息展示提出了全面细致的要求。在网络销售经营者的网站首页或主页面显著位置，必须持续展示企业资质信息。医疗器械生产企业和经营企业需要分别展示相应的许可证或备案凭证。

在产品页面展示方面，要求更加具体。必须展示医疗器械注册证或备案信息，对有特殊验配要求的产品要展示警示信息，零售方式销售的要展示使用提示。所有展示信息必须真实、完整、清晰，并与产品注册证或备案信息保持一致。

三、数据记录管理更加严格

新规强化了数据记录管理要求。网络销售记录除了要符合一般要求外，还必须记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。销售凭据和随货同行单都需要包含网络销售订单号等信息。

在运输记录方面，要求记录网络销售订单号、运输方式等详细信息。委托运输的要记录承运单位名称和运单号，自行运输的要记录运输车辆和人员信息。这些要求确保了医疗器械网络销售全流程的可追溯性。

四、电商平台责任更加明确

新规对电商平台经营者的责任作出了详细规定。平台需要设立质量安全管理机构，配备相应人员，建立完善的质量管理体系。平台法定代表人要对质量安全全面负责，并定期听取质量管理工作汇报。

平台需要具备多项管理功能，包括展示平台证照信息、审核入驻商家资质、监控平台内信息、记录交易过程等。同时要建立违规行为发现处置制度，对入驻商家的违法违规行为要及时处理并报告。

五、风险管控要求更加完善

新规完善了风险管控机制。网络销售经营者要重点关注和收集各方发布的质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查。发现存在质量问题或安全隐患的，要立即采取暂停展示、暂停销售等风险控制措施。

电商平台经营者也要建立质量安全风险监测机制，通过投诉分析、质量检验等方式加强风险监测。发现严重质量安全隐患的，要立即采取风险控制措施并向监管部门报告。

新规的实施将对医疗器械网络销售行业产生深远影响。企业应当尽快按照新要求完善质量管理体系，加强人员培训，确保合规经营。电商平台也需要切实履行管理责任，共同促进行业规范发展。

对于医疗器械网络销售企业来说，及时了解新规要求，主动进行合规整改，不仅能够避免监管风险，更能提升企业管理水平，在激烈的市场竞争中赢得发展优势。