集采药品出现抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象

2025 年 1 月 20 日，国家医保局发布重要消息，针对上海市 “两会” 期间政协委员和医学专家反映的某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视，并决定于 1 月 21 日牵头展开调查。

近期，第十轮仿制药集采在网络上引发热议，临床实践中出现了药品质量参差不齐、药效不稳定的情况，诸如抗生素过敏、血压不降、麻药不睡等现象也时有发生。

在今年的上海两会上，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华等 20 位上海市政协委员，共同提交了《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案。

郑民华委员表示，国家药品集采虽在降低医保和老百姓负担方面作用显著，但过低的价格可能导致药物质量不稳定。

为切实接受民主监督，广泛听取临床一线声音，充分发挥医生专业作用，获取集采药品临床使用实效手直接证据，进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益，国家医保局将采取一系列行动。

1 月 21 日，国家医保局负责同志将带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海与相关委员、专家进行交流。

此次交流主要围绕以下三个方面展开：

1、药品集中采购基本政策和质量保障情况

质量可靠是药品纳入集采的前提条件，只有参比制剂（主要是原研药）以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药，才可纳入集采范围。

集采由全国医疗机构填报拟采购数量，企业自主报价竞争，中选后签订采购协议，医保部门督促中选企业按协议保障供应。

集采协议量一般在医疗机构报量的 60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌，不存在 “一刀切” 不允许采购使用 “进口原研药” 的制度安排。

同时，还将介绍仿制药质量和疗效一致性评价工作及医院参与研究试验等情况，以及集采投标企业均已通过一致性评价且接受药监部门对企业和品种 100% 全覆盖检查抽检情况，还有 80 多家三级医院开展的、覆盖超 30 万患者的集采中选药品真实世界研究情况和对发现质量问题的个别中选药品处置情况。

2、深入求证集采药品临床使用实效

听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，重点收集中选仿制药与原研药在治疗率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异，且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。

按照药品通用名、剂型、规格、中选企业名称、有效性和安全性信息（如降压药用收缩压、舒张压值，抗肿瘤药用无进展生存期、复发率和转移率，降糖药用糖化血红蛋白达标率、空腹血糖达标率、肝肾功能指标等）的差异指标和变化幅度，汇总形成问题线索清单，正式移交药品质量监督管理部门。

同时，了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况，坚决督促中选企业纠正，不能及时纠正的按标书约定处置。

3、共商进一步保障集采药品质效的方法

若集采药品确实存在质量问题，医保部门将坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。

同时，共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径，包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议，如提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道等。

此次国家医保局的行动，彰显了对集采药品质量问题的高度关注和严肃对待的决心，旨在为人民群众提供更加安全、有效的药品保障，后续调查结果和相关措施也将备受社会关注。